Tema 1: Introducción a la tecnovigilancia y dispositivos médicos
- Definición e historia de tecnovigilancia
- Objetivo de la NOM-240-SSA1-2012
- Clasificación de los dispositivos médicos de acuerdo con COFEPRIS
- Definiciones que el personal de salud debe conocer para la aplicación de la tecnovigilancia
- Criterios para la notificación de incidentes adversos
- Actividades para llevar a cabo la tecnovigilancia en un hospital
Tema 2: Normatividad mexicana e internacional
- Disposiciones generales de la NOM-240-SSA1-2012
- Sistema de notificación de incidentes adversos
- Criterios para determinar los incidentes adversos al CNFV
Tema 3: Retiro del mercado e impacto económico de los dispositivos médicos
- Clases de Recall (FDA)
- Procedimiento de un Recall
- Responsabilidades de la FDA
- Alertas sanitarias de COFEPRIS (México)
- Recall de INVIMA (Colombia)
- Notas informativas de productos sanitarios de AEMPS (España)
- Recall de FDA (Estados Unidos)
Tema 4: Reporte de tecnovigilancia
- Criterios básicos para notificar al sistema de tecnovigilancia
- Eventos que no se deben notificar al sistema de tecnovigilancia
Tema 5: Herramienta Análisis Causa Raíz (ACR)
- Estrategias de seguridad del paciente
- Ingeniería de los factores humanos
- Análisis de Modo Efectos y Fallos
- Análisis de eventos adversos e incidentes